메디톡스 과징금 4억4275원… 5년 법정 다툼 결론

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식약처 대법원 판결에 따른 재처분
시험성적서 조작·제조방법 위반인정
허가취소 대신 제조업무정지, 과징금

허승아 기자 기자페이지 + 입력 2025-09-23 06:00:29

식품의약품안전처가 주름 개선 치료제 등에 쓰이는 메디톡스의 보툴리눔 톡신 ‘메디톡신주’에 대해 과징금 4억5600만원을 부과했다. 약 5년 간 이어진 법정 다툼이 마무리 됐다.

23일 메디톡스는 본지 질의에 서면으로 “식약처 처분에 대한 사항을 내부적으로 검토 중”이라고 밝혔다.

시험성적서 조작과 제조방법 위반 등 불법 행위에 대한 처분으로 메디톡신주(100단위) 메디톡신주50단위에는 해당 품목 제조업무정지 3개월 25일을 갈음한 과징금 4억4275만원을 부과했다. 메디톡신주150단위에는 제조업무정지 2개월 10일을 갈음한 과징금 1330만원을 내렸다.

구체적 위반 사유는 △제조방법 변경 미신고 △역가시험 결과 부적합에도 출고 △시험성적서 조작 등이다. 보툴리눔 톡신 제제는 주름 개선, 근육질환 치료 등 미용·치료로 널리 사용되는 만큼 시험성적서 조작은 환자 안전과 직결되는 중대한 사안이기도 하다.

이번 과징금 부과는 지난 3월 대법원 판결에 따른 조치다. 메디톡스가 식약처를 상대로 제기한 메디톡신 3개 품목(50·100·150단위)에 대한 품목허가 취소 및 제조판매 중지 등 취소 청구 상고심에서 대법원은 식약처의 상고를 기각했다.

앞서 식약처는 2020년 6월 메디톡신 3개 품목에 대해 품목허가 취소 처분을 내렸으나 대법원 판결로 인해 취소 처분이 취소됐다.

이번 과징금 조치는 앞선 품목허가 취소 처분에 대한 대법원의 판결을 받아들이고 업체 의견을 반영해 제조업무정지 처분 대신 과징금으로 갈음한 것이라는 게 식약처 설명이다.

식약처 관계자는 “품목 허가 취소 처분이 과도했다는 대법원의 판결 취지를 식약처는 존중한다"고 전했다.

그러면서 “새롭게 또 행정처분을 하는 이유는 메디톡스가 시험 성적 서류를 허위 기재했다는 점, 또 역가 시험 결과 부적합, 당초 허가받은 것과 다른 방식으로 메디톡신주를 제조했다는 사실은 대법원에서 인정이 됐기 때문이다”며 “판결에서 인정한 세 가지 위반 행위는 그대로 남기 때문에 그에 따른 경감된 행정처분인 과징금 부과 조치를 내리게 됐다”고 설명했다.

보툴리눔 톡신 시장은 메디톡스를 비롯해 대웅제약, 휴젤 등 국내 기업들이 치열하게 경쟁하는 영역이다. 메디톡스는 국내 개척자로 자리잡았지만 반복된 위법 논란으로 어떤 영향을 줄지 이목이 집중된다.

소비자단체는 우려를 나타냈다. 한 관계자는 “국민이 쓰는 의약품에서 시험성적서가 조작됐다면 이는 소비자 안전을 위협하는 일이다”며 “잘 나갈수록 신뢰를 쌓는 것이 중요한 것 같다”고 말했다.

허승아 기자 heosa@skyedaily.com 기자페이지 +

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