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로미플레이트주의 재생불량성빈혈 1차 치료요법 급여 확대가 추진된다.
스위스에 본사를 두고 있는 DKSH코리아 헬스케어 사업부는 재생불량성빈혈 치료제 로미플레이트주(성분명 로미플로스팀)의 1차 치료요법 급여 확대를 추진 중이라고 20일 밝혔다. 현재 기존 면역억제요법에 반응하지 않는 재생불량성빈혈 환자에서 2차 치료요법으로만 급여가 적용되고 있다.
급여 확대가 승인되면 치료 경험이 없는 중증 재생불량성빈혈 환자에서 면역억제요법과 병용하는 1차 치료요법으로 요양급여 적용이 가능해진다. 기존 제네릭이 출시된 엘트롬보팍(제품명 레블레이드/한국노바티스) 등 경구옵션이 있으나 공복 투여 등 제한이 있으며 주 1회 주사제형의 투약방식이 추가돼 치료 선태권이 강화된다.
재생불량성빈혈은 골수 내 조혈모세포 기능 장애로 인해 적혈구·백혈구·혈소판이 모두 감소하는 희귀 혈액질환이다. 서양에서는 연간 인구 100만 명당 2명 수준으로 발생하는 반면, 국내에서는 발병 빈도가 2~3배 높은 것으로 알려져 있다.
고령 환자나 조혈모세포 이식이 어려운 환자에서는 선택 가능한 치료 옵션이 제한적이라는 점과 주사제형이 투약관리에 강점을 가질수 있다는게 회사측의 설명이다.
로미플레이트주는 혈소판 생성을 촉진하는 트롬보포에틴 수용체 작용제(TPO-RA) 계열 약물로, 2024년 7월 치료 경험이 없는 중증 재생불량성빈혈 환자를 대상으로 면역억제요법과 병용하는 1차 치료요법으로 국내에서 적응증이 확대됐다.
최근 진행된 2건의 전향적 임상연구에 따르면, 치료 경험이 없는 재생불량성빈혈 환자에서 표준 면역억제치료(rATG+사이클로스포린)에 로미플로스팀을 병용했을 때 27주차 전체 반응률은 76.5%로 나타났다. 이는 기존 면역억제요법 단독 치료에서 보고된 반응률 50%를 상회했다.
반응 발현 속도도 비교적 빠른 것으로 확인됐으며, 6개월 이상 TPO-RA에 노출된 환자에서 조혈 회복이 지속되는 경향이 관찰됐다. 안전성 측면에서는 혈전색전증이나 골수섬유화 위험 증가가 보고되지 않았고, 일부에서 관찰된 레티큘린 증가는 모두 경미한 수준이었다.
DKSH코리아는 이러한 임상 근거와 해외 가이드라인을 바탕으로 2025년 7월, 치료 경험이 없는 중증 재생불량성빈혈 환자에서 로미플레이트주를 면역억제요법과 병용 투여하는 1차 치료요법에 대해 건강보험심사평가원에 급여 확대를 신청했으며, 현재 심사가 진행 중이다.
이와함께 회사는 DKSH코리아는 16~17일 워커힐 서울호텔에서 열린 ‘2026 아시아 골수부전 심포지엄(ABFS 2026)’에 참가, 로미플로스팀의 임상적 역할을 소개했다. 17일 진행된 위성 심포지엄에서는 일본과 국내 혈액내과 전문가들이 재생불량성빈혈 치료에서 로미플로스팀의 1차 치료 전략 가능성을 공유했다.
김한상 DKSH코리아 헬스케어 사업부 대표는 “희귀질환인 재생불량성빈혈 환자들이 치료의 골든타임에 다양한 치료옵션 중 본인에게 가장 효과적인 치료법을 선택할 수 있도록 하는 것이 가장 중요하다”며, “이번 로미플레이트주의 중증 재생불량성빈혈에 대한1차 치료요법 급여확대를 통해 각 환자들에게 맞는 다양한 치료옵션을 의료진이 선택할 수 있도록 함으로써, 환자 중심의 최적화된 치료 환경을 만드는 데 기여하고자 한다”라고 말했다.
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