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유럽백혈병네트워크(ELN)가 만성골수성백혈병(CML) 치료 가이드라인을 5년 만에 개정, 노바티스의 셈블릭스(애시미닙)를 1차 치료제로 권고했다.
셈블릭스는 지난해 10월 30일 FDA 가속승인을 통해 1차 치료제로 적응증을 확대한 바 있으며 국내에서는 2월 27일 식품의약품안전처로 부터 동일 적응증에 대해 확대 허가를 받은 바 있다. 이번에 유럽 치료 가이드라인에 포함되는 성과를 거두게 됐다.
노바티스는 18일, ELN이 발표한 개정 가이드라인에서 셈블릭스가 기존 1세대 및 2세대 티로신 키나제 억제제(TKI)에 더해 주요 치료 옵션으로 포함됐다고 밝혔다. 이번 개정은 환자의 임상 특성과 내약성 등을 반영한 맞춤형 치료 및 무치료 관해(TFR)를 목표로 하는 전략을 제시했다.
ELN은 셈블릭스를 1차 치료제로 권고의 근거는 ASC4FIRST 글로벌 3상 임상결과다. 연구에서 셈블릭스 투여군은 48주 시점에서 주요 분자학적 반응(MMR) 달성률이 67.7%로, 기존 치료군 대비 약 19%p 높았다. 96주 시점에서도 74.1%로 반응률 격차가 확대됐다. 깊은 분자학적 반응(MR4) 역시 기존 치료군의 2배에 달하는 39%를 기록하며 무치료 관해 달성 가능성을 높였다.
또한 2가지 이상 TKI 치료에 실패한 환자군에서도 셈블릭스는 포나티닙과 함께 첫번째 치료 옵션으로 권고됐다. ASCEMBL 임상에서는 셈블릭스군의 96주 주요 MMR 달성률이 37.6%로, 보수티닙군 대비 2배 이상 높았으며, 156주 추적 결과에서도 3배 이상 차이를 보였다. 치료 중단률 또한 셈블릭스가 보수티닙 대비 현저히 낮아, 효과와 내약성 모두에서 우수한 결과를 나타냈다.
을지대학교병원 김동욱 교수는 “셈블릭스는 기존 치료에 반응이 낮거나 내약성에 문제가 있는 환자들에게 효과적인 대안을 제시하며 새로운 가능성을 열었다”며 “1차 치료제로 권고된 만큼 보다 많은 환자들이 혜택을 받을 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.
노바티스는 글리벡과 타시그나에 이어 국내 최초로 4세대 치료제이자 STAMP 억제제인 셈블릭스를 개발해 공급하고 있다. 셈블릭스는 2022년 6월 2차 치료제로 국내 허가를 받았고, 2025년 2월 1차 치료제로 적응증을 확대 승인 받았다.
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