위고비 MASH 치료제로 승인…GLP-1계열 최초

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노보노디스크, ESSENCE 임상 기반 FDA 가속승인

주경준 기자 기자페이지 + 입력 2025-08-17 08:14:57

▲ 비만약 위고비가 대사기능이상 관련 지방간염(MASH) 치료제로 FDA 승인을 받았다.

위고비는 GLP-1계열 치료제 중 처음으로 대사기능이상 관련 지방간염(MASH) 적응증을 확보했다. MASH치료제로 FDA 승인을 받은 약물은 마드리갈의 '레즈디프라'에 이어 두번째다.

노보노디스크는 비알코올성 지방간염으로 알려진 MASH 치료제로 위고비(Wegovy/세마글루타이드 2.4mg)가 미국 FDA로부터 가속승인을 받았다고 15일(현지시간) 밝혔다.

이번 승인은 중등도에서 중증 간섬유화(F2~F3)를 동반한 비경변성 성인 MASH 환자 치료를 적응증으로 낮은 열량의 식이요법과 운동요법 병행해 투약토록 허가됐다.

승인은 글로벌 3상 ESSENCE 임상 파트1의 결과를 기반으로 했다. 위고비를 투약받은 환자 중 36.8%가 간섬유화 개선과 MASH의 악화가 진행되지 않았다. 반면 위약군은 22.4%에 그쳤다. 또한 간섬유화의 악화없이 MASH의 개선을 보여준 환자군은 위고비군이 62.9%로 위약군 34.3% 대비 유의미한 차이를 보였다.

마르틴 홀스트 랑게(Martin Holst Lange) 노보노디스크 연구개발 총괄 부사장은 “위고비는 비만, 심혈관 질환에 이어 MASH까지 치료 영역을 확장했다”며 “간섬유화의 진행을 억제하고 조직 회복 가능성까지 확인된 의미 있는 치료 옵션”이라고 강조했다.

ESSENCE 임상은 참자가 1,200명을 대상으로 진행 중이며, 파트 1에서는 조직병리 기반 간조직 개선 여부를 72주간 관찰했다. 2부에서는 향후 240주간 간질환 관련 임상사건 감소효과를 분석해 FDA 정식승인을 위한 확증 자료를 확보할 예정이다.

MASH는 지방간으로부터 시작해 발생하는 만성질환으로, 초기에 증상이 거의 없어 진단이 지연되기 쉽다. 세계적으로 약 2억 5천만 명이 이 질환을 앓고 있으며, 미국 내 환자 수만도 약 2천 2백만 명에 달하는 것으로 추산된다.

노보노디스크는 지난 2월 유럽의약청(EMA)에, 5월 일본 후생노동성에 각각 위고비의 MASH 적응증 승인을 신청했다. 한국 승인신청도 신속하게 진행될 것으로 전망된다.

위고비는 지난 2021년 비만 및 비만 관련 질환 치료제로 처음 FDA 승인을 받은 이후, 2024년에는 심혈관질환 위험 감소 적응증까지 확대되며 빠르게 치료영역을 넓혀가고 있다.

한편 MASH 최초 치료제로는 미국소재 마드리갈의 레즈디프라(Rezdiffra/레스메티롬 resmetirom)가 있다. 지난해 3월 FDA로부터 가속 승인을 받았다. 1년 반만에 해당 치료적응증으로 경쟁구도가 형성됐다.

주경준 기자 gjju@skyedaily.com 기자페이지 +

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