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원형탈모 치료제 시장에서 JAK 억제제가 핵심 치료 옵션으로 자리잡고 있다. 미국식품의약국(FDA) 승인 치료제는 현재 3종이며 국내는 2종만 도입됐다. 2종 모두 비급여로 환자 부담이 크다.
13일 스카이데일리가 원형탈모 치료제 관련해 취재한 결과 현재 미국식품의약국(FDA)으로부터 승인받은 제품은 올루미언트·리트풀로·레크셀비까지 총 3종이었다. 이외에 애브비의 린버크가 현재 3상 임상 단계에 있다.
원형탈모는 자가면역 반응이 모낭을 공격해 발생하며 두피뿐 아니라 눈썹·속눈썹 등 전신 모발에 영향을 줄 수 있다. 치료제는 면역 반응을 조절하는 JAK 억제제가 중심이다.
FDA 승인 1호인 올루미언트(바리시티닙)는 2022년 6월 성인 중증 원형탈모증 치료제로 허가됐다. 권장 용량은 1일 1회 4mg이다. 18세 이상 성인 중증 원형탈모증 치료제로 허가됐다. 2025년 3월에는 12세 이상 청소년 중증 대상으로 한 임상 3상에서 긍정적인 결과를 제시하기도 했다.
일라이 릴리는 이 범위를 소아까지 넓히기 위한 임상시험을 추진 중이다. 추후 이 임상이 성공한다면 첫 소아 원형탈모증 치료제가 될 것으로 전망된다.
화이자의 리트풀로(리틀레시티닙)는 12세 이상 중증 원형탈모증 환자를 대상으로 개발한 전신 치료제로 지난해 6월 미국 FDA로부터 청소년용으로 허가받은 원형탈모증 최초의 치료제다. 리트풀로는 1일 1회 50㎎ 용량을 복용한다. 올해 5월에는 고용량 품목 개발을 위한 3상 임상에 나섰다.
인도 선파마의 레크셀비(듀룩솔리티닙)는 FDA 승인을 받았지만 현재 국내 시장에는 진출하지 않았다. 레크셀비는 2024년 7월 성인 중증 원형탈모증 치료제로 승인됐다. 특히 레크셀비는 JAK1과 JAK2를 선택적으로 억제해 면역 반응을 조절함으로써 탈모를 유발하는 염증 경로를 차단한다. 복용법은 1회 8mg 캡슐 2개(총 16mg)를 하루 2회 섭취한다.
후발주자로 뛰어든 애브비의 린버크(우파다시티닙)는 중증 원형탈모증 치료를 위한 글로벌 3상 임상에 착수했다. 이번 임상은 성인(64세 미만)과 청소년(12세 이상) 중 SALT(Severity of Alopecia Tool) 점수 50 이상 환자를 대상으로 한다.
최근 6개월간 두피 모발 재성장이 없었던 중증 원형탈모 환자 약 1500명을 대상으로 한다. 미국·유럽·한국 등 280여 개 국가 임상 사이트에서 최대 160주간 진행된다. 참가자는 린버크 1일 1회 경구 투여(용량 A 또는 B)군과 위약군으로 무작위 배정된다. 24주와 52주차에 SALT 점수에 따라 치료군 변경이 가능하며, 일부는 장기 연장 연구(최대 108주)에 참여한다.
주요 평가변수는 24주차에 두피 모발이 80% 이상 재생된 환자 비율(SALT ≤20)이며 눈썹·속눈썹 모발 회복 삶의 질 개선 지표 등도 측정한다. 임상 결과는 2028년 1월 최종 완료를 목표로 하고 있다.
린버크가 향후 원형탈모 치료제로 승인받고 시장에 진입한다면 일라이 릴리의 ‘올루미언트’와 화이자의 ‘리트풀로’ 등 JAK 억제제들과 경쟁할 전망이다.
FDA 승인된 제품 중 국내 시장에 들어온 제품 올루미언트와 리트풀로는 모두 비급여다. 환자들이 올루미언트를 원형탈모 치료 목적으로 사용하려면 1개월 기준 약 60만 원의 약가를 부담해야 한다. 검사 비용까지 포함하면 월 약 70~80만 원이 든다. 특히 JAK 억제제는 치료를 중단하면 8주 이내에 탈모가 다시 시작된다는 연구도 있어 장기간 복용에 따른 경제적 부담이 적지 않은 것으로 알려졌다.
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