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2080 수입 치약에서 검출된 트리클로산은 인체 위해 우려가 낮은 수준으로 평가됐다.
식품의약품안전처는 애경산업의 2080 수입 치약과 국내 제조 치약에 대한 전수 검사와 해외제조소 현장조사, 전문가 위해성 자문 결과를 19일 발표했다.
조사 결과, 중국 Domy社에서 제조돼 국내로 수입된 2080 치약 6종 가운데 수거 가능한 870개 제조번호 제품 중 754개 제조번호에서 트리클로산이 최대 0.16%까지 검출됐다. 반면 애경산업이 국내에서 제조한 2080 치약 128종에서는 트리클로산이 모두 검출되지 않았다.
식약처는 수입 치약에서 트리클로산이 검출된 원인으로 해외 제조공정상의 관리 미흡을 지목했다. 해외제조소 조사 결과, Domy社가 2023년 4월부터 치약 제조 장비 소독·세척 과정에서 트리클로산을 사용했고, 이 성분이 장비에 잔류해 제품에 혼입된 것으로 확인됐다. 작업자별로 소독액 사용 여부와 사용량이 달라 제품별 잔류량이 일정하지 않았다는 설명이다.
수입자인 애경산업에 대한 현장점검에서는 회수에 필요한 조치 지연 등 회수절차 미준수, 해외제조소에 대한 수입 품질관리 미비, 트리클로산이 섞인 수입 치약의 국내 유통 사실이 확인됐다. 식약처는 관련 법령에 따라 행정처분 절차를 진행할 계획이다.
트리클로산의 인체 위해성에 대해서는 전문가 자문을 거쳤다. 트리클로산은 과거 국내에서도 치약에 0.3%까지 사용됐던 성분으로, 2016년 이후 소비자 노출 저감을 위해 치약 사용이 제한됐다. 전문가들은 체내에서 빠르게 배출돼 축적 가능성이 낮고, 인체 노출 평가와 해외 안전 기준을 종합할 때 0.3% 이하 트리클로산 함유 치약 사용에 따른 위해 발생 우려는 낮은 수준이라고 자문했다.
식약처는 이번 사안을 계기로 수입 치약 관리 체계를 전면 강화한다는 방침이다. 우선 최초 수입 단계에서 트리클로산 시험성적서 제출을 의무화하고, 국내 판매 시에는 매 제조번호별 자가품질검사를 실시하도록 할 계획이다. 유통 단계에서도 수입 치약에 대한 수거·검사를 확대해 전수 점검에 나선다.
해외제조소에 대한 관리도 강화한다. 치약 등 의약외품 해외제조소 점검 대상을 확대하고, 트리클로산 등 국내 금지 성분의 혼입 여부를 집중 점검한다. 위해우려성분 모니터링 주기도 기존 5년에서 3년으로 단축한다.
제도 개선도 병행한다. 식약처는 치약에 대해 의약외품 제조·품질관리기준(GMP)의 단계적 의무화를 검토하고, 위해한 의약외품 제조·수입으로 얻은 경제적 이익을 환수할 수 있도록 징벌적 과징금 부과의 법적 근거 마련을 추진할 계획이다.
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