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한국에자이가 새로운 기전의 불면증 치료제를 국내에 선보인다. 기존 수면제와 달리 뇌 전반의 신경활동을 억제하는 방식이 아니라 각성 신호를 조절해 수면을 유도·유지하는 듀얼 오렉신 수용체 길항제 계열 치료제다.
한국에자이는 불면증 치료제 데이비고필름코팅정(성분 렘보렉산트)이 23일 식품의약품안전처로부터 수면 개시 또는 수면 유지가 어려운 18세 이상 성인 불면증 환자 치료제로 허가받았다고 24일 밝혔다.
데이비고는 듀얼 오렉신 수용체 길항제(DORA) 계열 불면증 치료제다. 글로벌시장에 출시된 제품은 3제품이나 국내에는 첫 허가를 받았다. FDA 승인은 2019년, 일본 허가는 2020년 받은 품목이다.
각성 상태를 유지하는 신경전달물질 오렉신의 수용체인 OX1R과 OX2R에 가역적으로 결합해 과도한 각성 신호를 억제하고 수면 개시와 유지를 돕는다.
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위약과 비교해 투약 후 잠들기까지 걸리는 시간이 20분 가량 줄었고 투약이전에 비해 30분 이상 수면시간이 연장됐다. 또 기전상 수면·각성 전환 조절과 관련이 큰 것으로 알려진 OX2 수용체 억제에 효과가 커 비REM 수면과 수면 유지에 강점을 갖는다.
기존 졸피뎀 등 GABA 계열 수면제가 중추신경계 활동을 광범위하게 억제해 졸음을 유도하는 방식이었다면 데이비고는 각성 조절 시스템을 표적으로 한다는 점에서 차별화된다. 권장 용법은 취침 직전 5mg을 1일 1회 경구 투여하는 방식이며 환자의 임상 반응과 내약성에 따라 최대 10mg까지 증량할 수 있다.
허가 근거는 글로벌 3상 임상 SUNRISE 1과 SUNRISE 2다. SUNRISE 1은 55세 이상 불면증 환자 1006명을 대상으로 데이비고와 졸피뎀 서방형, 위약을 비교한 연구다.
치료 1개월 시점에서 수면다원검사 기반으로 잠들기까지 걸리는 시간을 의미하는 수면잠복시간은 데이비고 5mg과 10mg 투여군에서 각각 19.5분, 21.5분 감소했다. 위약군 7.9분, 졸피뎀 서방형군 7.5분 감소와 비교해 유의한 개선을 보였다.
수면 효율도 데이비고 5mg군과 10mg군에서 각각 12.9%, 14.1% 증가해 위약군 5.4%를 웃돌았다. 수면 후 각성시간은 각각 43.9분, 46.4분 줄어 위약군 18.6분 감소 대비 개선 폭이 컸다.
특히 야간 후반부 각성시간에서는 데이비고 5mg과 10mg 투여군이 각각 27.2분, 28.8분 감소해 졸피뎀 서방형군 21.4분 감소 대비 우월성을 확인했다.
SUNRISE 2는 18세 이상 성인 불면증 환자 949명을 대상으로 데이비고의 장기 유효성과 안전성을 평가한 글로벌 3상 연구다. 치료 6개월 시점에서 주관적 수면잠복기 중앙값은 데이비고 5mg과 10mg 투여군에서 각각 21.8분, 28.2분 감소해 위약군 11.4분 감소보다 유의하게 개선됐다.
주관적 수면 효율은 데이비고 5mg군과 10mg군에서 각각 14.2%, 14.3% 증가했고 위약군은 9.6% 증가했다. 주관적 수면 후 각성시간은 각각 46.8분, 42.0분 감소해 위약군 29.3분 감소보다 큰 폭의 개선을 나타냈다.
수면 시작 반응률은 위약군 17.7% 대비 데이비고 5mg군 31.2%, 10mg군 30.1%로 높았다. 수면 유지 반응률도 위약군 20.4% 대비 각각 35.0%, 30.0%로 나타났다. 효과는 치료 첫 주부터 확인돼 6개월까지 지속됐다.
안전성 측면에서 SUNRISE 1에서 가장 흔한 이상반응은 졸림이었다. 졸림은 데이비고 5mg군 4.1%, 10mg군 7.1%에서 보고됐으며 위약군은 1.9%, 졸피뎀 서방형군은 1.5%였다. 중대한 이상반응 발생률은 낮았고 사망 사례는 없었다. 반동성 불면이나 금단 증상도 관찰되지 않았다.
SUNRISE 2에서도 전체 이상반응 발생률은 위약군 62.7%, 데이비고 5mg군 61.1%, 10mg군 59.6%로 세 군 간 유사했다. 가장 흔한 이상반응은 졸림으로 5mg군 8.6%, 10mg군 13.1%에서 보고됐다. 6개월 장기 투여에서도 새로운 안전성 우려는 관찰되지 않았다.
고홍병 한국에자이 대표는 “불면증은 환자의 일상과 삶의 질에 큰 영향을 미치는 질환임에도 치료 과정에서 여전히 미충족 수요가 존재해왔다”며 “이번 데이비고 허가를 통해 입면 장애뿐 아니라 수면 유지 장애까지 폭넓게 관리하면서도 새로운 치료 옵션에 대한 환자 접근성이 확대되기를 기대한다”고 밝혔다.
불면증은 입면 장애, 수면 유지 장애, 이른 새벽 각성 등이 반복적으로 나타나는 수면 장애다. 단순한 수면 부족을 넘어 피로감, 집중력 저하, 정서적 어려움, 삶의 질 저하 등 일상 기능 전반에 영향을 미칠 수 있다. 특히 고령층에서는 수면 유지 장애를 동반하는 경우가 흔해 적절한 치료 전략의 필요성이 요구되는 질환이다.
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