암백신 가다실9 독점 종료...中, 9가 세콜린 승인

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국내 무료접종 4가 백신 제한된 뒷처진 행보와 대조

주경준 기자 기자페이지 + 입력 2025-06-15 11:22:01

자궁경부암 등 암 예방을 위한 인유두종바이러스(HPV) 백신 시장의 독점 체계를 구축해오던 엠에스디의 가다실이 강력한 경쟁자를 맞이했다.

국가약품감독관리국(NMPA)은 완타이 바이오팜과 샤먼대학교가 협업 개발한 자궁경부암 예방을 위한 예방백신 세콜린(馨可宁9, Cecolin9)을 최근 승인했다. 엠에스디의 주력 제품인 가다실9과 동일하게 HPV 6,11,16,18,31,33,45,52,58 총 9형에 대한 예방효과를 제시하는 백신이다.

가다실에 이은 두 번째 9가 HPV 예방백신으로, 완타이의 자회사 샤먼 이노백스 바이오와 샤먼대학교의 협업을 통해 개발됐다. 앞서 양 기관은 2019년 2가 HPV 백신 '세콜린(Cecolin, 16/18형)'에 대해 먼저 승인을 받았으며, 이번에 가다실과 직접적인 경쟁 구도의 9가 백신을 승인받았다.

세콜린의 승인으로, 2014년 승인받은 가다실9 백신은 10여 년 이상 구축해온 독점 시장에서 경쟁자를 맞이하게 됐다. 경쟁은 한동안 중국에 국한되지만, 최근 3분기 연속 가다실의 매출 감소가 중국 시장의 침체 영향으로 발생했다는 점울 고려할 때, 엠에스디 입장에서는 상당한 부담이 될 전망이다.

앞서 샤먼 이노백스와 샤먼대학교는 자궁경부암 백신 과정에서 GSK와도 협업을 진행해 왔다. 그러나 최근 자궁경부암 9가 백신(HPV9-AS04, 개발명 GSK4106647) 개발과 관련해 지난해 7월 20일 협력 계약을 돌연 중단한 바 있다.

그간 협업을 통해 GSK는 항원 보강제 AS04를 제공하고 글로벌 라이선스 권리를 보유했으나, 협업 종료로 판권은 샤먼대학교에 반환됐다.

협업 중단에도 지난해 8월 중국 내 승인 신청이 진행, 이번에 승인을 받게 됐다. 결과적으로 중국승인 이후 추가적인 글로벌 시장 도전은 중국 제약사 단독이나 또 다른 협력 관계를 통해 이뤄질 것으로 추정되나 지연될 가능성이 농후하다.

아울러 중국 내에서는 가다실9 백신과의 헤드투헤드 비교 3상 등이 진행 중이지만, 다국가 임상이 시작되지 않아 글로벌 시장 진출까지는 상당한 시일이 걸릴 것으로 추정됐다.

단 2가 백신 세콜린의 경우, 2019년 승인 이후 2021년 WHO의 사전 심사 목록에 추가돼 저개발국에 공급이 이뤄지고 있으며, 세콜린9 역시 유사한 경로를 통해 저개발 국가 중심으로 시장 공략을 진행할 것으로 예상된다.

한편 국내의 경우 2016년 가다실 4가 백신과 GSK의 2가 백신 서바릭스만이 12세 여성청소년과 일부 소득층 여성을 위한 국가예방접종사업(NIP)에 포함돼 있을 뿐, 가다실9는 NIP에 포함되지 못한 상황이다. 중국이 자체 개발한 9가 백신을 승인받은 것과 주요 OECD 국가가 9가 백신을 무료 접종하는 상황과 비교하면, 상당히 뒤처진 행보를 보이고 있다.

주경준 기자 gjju@skyedaily.com 기자페이지 +

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