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유한양행이 개발 중인 알레르기 질환 치료제 ‘레시게르셉트(YH35324)’가 만성 자발성 두드러기 환자를 대상으로 한 임상 1상에서 긍정적인 결과를 확인했다.
유한양행은 13일(현지시간) 영국 글래스고에서 개최된 유럽 알레르기임상면역학회(EAACI) 연례 학술대회에서 레시게르셉트의 임상 1b상 파트2 결과를 포스터로 발표했다고 밝혔다.
해당 시험은 H1 항히스타민제로 조절되지 않고, 기존 치료제인 오말리주맙(Omalizumab/노바티스 졸레어)에도 반응하지 않는 만성 자발성 두드러기 환자 9명을 대상으로 진행됐다. 피험자에게 레시게르셉트 6mg/kg을 단회 피하 주사한 후 8주 동안 유효성과 안전성을 평가했다.
시험 결과, 레시게르셉트는 기존 치료제 대비 강력하고 지속적인 혈중 유리 IgE 억제 효과를 보여주었다. 두드러기 증상 개선 정도를 나타내는 UAS7 지표에서 4주차와 8주차 모두 대조군보다 높은 완전 관해율(UAS7=0)과 양호한 증상 조절율(UAS7≤6)을 기록했다.
파트1과 파트2 결과를 통합 분석한 결과, 오말리주맙 치료 이력이 없는 환자뿐 아니라 반응하지 않았던 환자 모두에서 유의한 증상 개선이 관찰됐다. 또한 호염기구 히스타민 방출시험(BHRA)을 기반으로 한 아형 분석에서도 일관된 치료 반응이 나타났다.
유한양행 김열홍 R&D 총괄 사장은 “이번 시험은 기존 치료에 반응하지 않던 환자군에서 유효성과 안전성을 확인한 의미 있는 결과”라며 “반복 투여를 통한 약동학적, 약력학적 특성을 평가하는 최종 결과 분석이 마무리되면 다음 개발 단계 진입 전략을 수립할 계획”이라고 말했다.
레시게르셉트는 2020년 7월 지아이이노베이션으로부터 기술이전받은 Fc 융합단백 기반의 이중 작용 항 IgE 신약이다. 일본을 제외한 글로벌 판권은 유한양행이 보유하고 있으며, 일본 내 판권은 지난해 마루호에 기술이전된 바 있다.
한편 만성 자발성 두드러기 치료제로 FDA 승인을 받은 품목은 노바티스의 졸레어와 사노피의 듀피젠트(두필루맙) 등 2품목에 불과하다.
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