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난치암으로 꼽히는 '광범위기 소세포폐암(ES-SCLC)' 분야에서 새로운 치료 패러다임이 제시됐다.
로슈의 면역항암제 '티쎈트릭(성분명: 아테졸리주맙)'과 재즈 파마슈티컬스의 '젭젤카(성분명: 러비넥테딘)' 병용요법이 1차 유지요법으로 미국 식품의약국(FDA)의 우선심사 대상으로 지정되면서다.
젭젤카의 북미지역 판권을 보유한 재즈 파마슈티컬스는 소세포폐암 1차 유지요법을 적응증으로 한 티쎈트릭과 젭젤카 병용요법에 대한 FDA 승인신청이 수락됐다고 10일(현지시간) 발표했다. 표준 치료법 대비 혁신적인 개선을 보인 약물에 부여되는 패스트트랙 절차에 따라 우선심사 대상으로 승인결정은 5개월 후인 오는 10월 7일로 설정됐다.
이번 FDA의 우선심사 결정으로 젭젤카의 국내 판권을 보유한 보령 역시 상당한 수혜를 입을 것으로 전망된다.
승인신청 기반은 IMforte 3상 연구 결과다. 연구는 항암화학요법(티쎈트릭·카보플라틴·에토포사이드)으로 1차 유도요법을 받은 이후 질병이 진행되지 않은 환자 483명을 대상으로 진행됐다. 그 결과, '티쎈트릭·젭젤카' 병용 유지요법은 '티쎈트릭' 단독요법 대비 뚜렷한 생존 이점을 보였다.
구체적으로, 암이 더 이상 진행되지 않는 기간을 나타내는 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 병용군이 5.4개월로 단독군(2.1개월) 대비 2.5배 이상 길었다. 이는 질병 진행 또는 사망 위험을 46% 낮춘 것으로 평가됐다.
전체생존기간(OS) 중앙값 역시 병용군이 13.2개월로 단독군(10.6개월)보다 유의미하게 연장하며 사망 위험을 27% 감소시켰다.
이는 재발이 잦고 생존율이 낮은 소세포폐암 환자들에게 기존 유지요법보다 훨씬 강력한 치료 옵션이 생길 수 있음을 의미한다. 로슈의 최고 의료 책임자 리바이 개러웨이 박사는 "병용 유지요법이 티쎈트릭 단독 대비 명백한 생존 이점을 보였다"며 "소세포폐암 환자들에게 중요한 새로운 치료 옵션으로 자리 잡을 것"이라고 자신했다.
국내에서 젭젤카의 판매를 담당하고 있는 보령제약이 상당한 수혜를 받을 것으로 전망된다. 보령은 2017년 스페인 파마마(PharmaMar)로부터 젭젤카를 도입해 2022년 식약처로부터 '백금계 항암화학요법에 실패한 전이성 소세포폐암'의 2차 치료제로 허가받아 공급해왔다.
만약 '티쎈트릭·젭젤카' 병용요법이 FDA의 승인을 받은다면, 보령은 이를 근거로 국내 식약처에 1차 유지요법으로 적응증 확대를 신청할 수 있는 기회를 갖게될 것으로 기대된다.
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