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국내에서 개발된 동물대체시험법이 처음으로 국제표준화기구(ISO) 국제표준에 등재됐다.
식품의약품안전처는 자극시험 분야 ISO 10993-23에 자사가 개발한 의료기기 피부자극시험법이 포함됐다고 22일 밝혔다.
해당 시험법은 식품의약품안전처 산하 식품의약품안전평가원과 한국동물대체시험법검증센터(KoCVAM)가 공동 개발한 것이다.
인체 각질세포로 만든 3차원 피부모델(KeraSkinTM)을 이용해 의료기기의 피부자극 가능성을 평가하는 방식이다. 기존의 동물실험을 대체하면서도 과학적 신뢰성과 안전성을 확보한 점이 인정돼 국제표준으로 등재됐다.
식약처는 “이번 성과가 바이오헬스 산업의 국제 경쟁력을 높이고 비임상시험실시기관 등에서의 시험비용과 시간을 절감하는 데 기여할 것으로 기대하고 있다”고 말했다.
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