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젬백스앤카엘은 식품의약품안전처로부터 2명 이상의 진행성핵상마비(PSP) 환자를 대상으로 한 GV1001의 치료목적 사용을 승인받았다고 21일 밝혔다.
치료목적 사용승인은 다른 치료 수단이 없거나 생명을 위협하는 중증 환자에 대해 임상시험용 의약품을 사용할 수 있도록 하는 제도다.
젬백스는 2인 이상 25인 미만 환자 대상으로 의료진 판단에 따라 GV1001의 PSP 국내 2상 임상시험과 현재 진행 중인 연장 임상시험 후 추가 투여를 희망하는 환자에게 치료 목적으로 사용할 수 있게 됐다.
서울대학교병원 운영 서울특별시 보라매병원과 분당서울대학교병원에서 시행 예정이다.
젬백스 관계자는 “미국 식품의약국(FDA)와 긴밀히 협의하며 글로벌 3상 임상시험의 조속한 시행을 위해 전사적으로 모든 역량을 집중하고 있다”고 말했다.
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