애브비의 비소세포폐암 치료제 ‘엠레리스’ FDA 가속승인

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c-Met 고발현 환자 대상 첫 승인 항체-약물 접합체(ADC)

주경준 기자 기자페이지 + 입력 2025-05-15 08:17:06

애브비의 c-Met 표적 비소세포폐암 치료를 위한 항체 약물 접합체(ADC) 엠레리스(EMRELIS, 텔리소투주맙 베도틴, telisotuzumab vedotin-tllv) 14일(현지시간) 미국 FDA로부터 가속승인을 받았다.

적응증은 전신요법 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 중 c-Met 단백질이 고발현된 성인 환자로 2차 요법에 해당한다.

이들 환자군은 전체 EGFR 야생형(wild-type), 즉 EGFR 변이가 없는 비편평 NSCLC 환자의 약 25%를 차지하며, 이 가운데 절반 정도가 고발현으로 분류된다.

엠레리스는 FDA가 승인한 동반진단검사법인 면역조직화학(IHC) 검사를 통해 종양세포의 50% 이상에서 c-Met 단백질이 높게(3+) 발현된 경우 투여 대상이 된다.

가속승인은 객관적 반응률(ORR)과 반응지속기간(DOR)을 근거로 했으며, 추후 확증임상을 통해 최종 정식 승인 여부가 결정된다.

승인 기반이된 은 LUMINOSITY 2상에서 표적 단백질 고발현 환자 84명의 ORR은 35%, DOR 중앙값은 7.2개월이었다. 가장 흔한 이상반응은 말초신경병증, 피로, 식욕감소, 말초부종 등이며, 일부 환자에서 3등급 이상의 혈액학적 이상도 보고됐다.

엘레리스는 c-Met을 표적으로 하는 최초의 항체 약물 접합체로, 애브비가 자체 개발한 첫 고형암 치료 신약이자 폐암 분야 첫 FDA 승인 품목으로 암세포 표면의 c-Met에 결합 후 세포 내 독성물질을 방출해 종양세포를 선택적으로 파괴하는 기전이다.

애브비의 루팔 타카르(Roopal Thakkar) 최고 과학책임자는 “EMRELIS의 승인은 애브비가 폐암 치료영역에서 이룬 중요한 전환점”이라며 “바이오마커 기반의 맞춤형 치료가 필요한 환자들에게 새로운 선택지를 제공하게 됐다”고 말했다.

FDA는 이번 승인과 함께 로슈의 VENTANA MET (SP44) RxDx Assay를 동반진단 기기로 승인했다. 투약 대상 환자 선별을 위한 정밀 진단법을 동시 승인, 즉각적인 치료 접근성을 제공한다.

현재 애브비는 EMRELIS를 기존 치료에 실패한 환자군을 대상으로 글로벌 3상 TeliMET NSCLC-01 임상에서 추가 평가하고 있다.

c-Met 고발현 NSCLC는 현재까지 승인된 표적치료제가 없어 치료 선택지가 매우 제한적이었다. 이번 승인으로 ADC 치료 전략이 EGFR 변이, ALK 재배열 등에 이어 비소세포폐암의 또 하나의 표적치료 영역으로 자리잡을 전망이다.

한편, c-Met 단백질은 세포 성장과 이동, 혈관신생 등을 조절하는 티로신 키나제 수용체로, 과발현 시 종양의 침습성과 전이성을 높이는 것으로 알려져 있다. 기존에는 티로신키나제 억제제로 c-Met 억제기전의 경구 약물이 개발됐으나 항체 기반의 ADC는 이번이 처음이다.

주경준 기자 gjju@skyedaily.com 기자페이지 +

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