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모더나의 차세대 코로나19 백신 엠넥스파이크(mNEXSPIKE, 개발명 mRNA-1283)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 5월 31일(현지시간)승인을 받았다.
기존 mRNA 백신들이 냉동보관을 필요로 했던 점과 비교해, 표준 냉장 온도(2~8°C)에서 보관이 가능하다는 점에서 큰 차별점을 가진다.
엠넥스파이크의 승인된 접종대상은 65세 이상 고령자와 12세 이상 64세 이하의 기저질환자다. 기존 모더나의 코로나19 백신 스파이크박스가 18세 이상 성인에 대해 승인된 것에 비해면 연령은 확대됐으나 하나이상의 기저질환을 갖는 12~64세로 접종대상은 축소됐다.
승인은 약 1만1400명의 12세 이상 참가자를 대상으로 한 3상 임상시험 결과를 기반으로 했다. 연구 결과, 엠스파이크는 스파이크박스와 비교해 비열등성을 입증했으며, 65세 이상 고령자 그룹에서는 상대적으로 13.5% 높은 백신 효능을 제시했다.
또한 기존 백신 대비 낮은 용량(10μg)으로도 충분한 면역 반응을 유도했으며 주사 부위 통증, 피로, 두통 등의 부작용 발생률도 낮은 것으로 나타났다. 모더나는 이번 백신이 고위험군 보호에 중요한 옵션이 될 것이라고 설명했다.
특히, 냉장 보관으로 저온 유통 인프라가 부족한 저소득 국가나 지역에서 백신 접근성을 높이는 데 기여, 글로벌 백신 보급의 형평성을 개선하는 데 중요한 역할을 할 수 있다고 강조했다.
한편 모더나는 스파이크박스, RSV백신 엠레스비아(mRESVIA)에 이어 세 번째 FDA 승인 제품을 보유하게 됐다.
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